医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準に基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。
クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。
高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがあり、 管理医療機器としては、補聴器がある。
電位治療器もこの範ちゅうにあります。
■高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、 薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知 事である。
■管理医療機器販売業(賃貸業)届
管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
<本社>
東京都文京区白山1-23-15
TEL:03-3812-1216(代表)
<事業本部>
東京都練馬区豊玉南3-3-3 TEL:03-3994-1461(大代表)
電位治療器の製造
はるかぜ、イオシーナ21、負電荷治療器 トリプルわかば、ミラクルトロン、
ビーオスやすらぎ人、
ビーオス9000、
バイオエナジスなどを製造
インスリン(インシュリン、insulin)は、膵臓に存在するランゲルハンス島(膵島)のβ細胞から分泌されるペプチドホルモンの一種。骨格筋におけるぶどう糖、アミノ酸、カリウムの取り込み促進とタンパク質合成の促進、肝臓における糖新生の抑制、グリコーゲンの合成促進・分解抑制、脂肪組織における糖の取り込みと利用促進、脂肪の合成促進・分解抑制など。腎尿細管におけるNa再吸収促進作用もある。
インスリンは血糖値の恒常性維持に重要なホルモンである。